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바로디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염)  VARODIPINE TAB.5mg  
전문의약품 | 급여 | 대체가능/동일성분의약품/생동성 시험완료
 
알림: 드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다.
경고: 반드시 제조판매사 또는 약사에게 최종 확인바랍니다. 비트컴퓨터는 정보등재시 발생할 수 있는 오류에 대하여 어떠한 법률적 책임이 없습니다.
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제조회사 신풍제약
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BIT 약효분류 칼슘채널길항제 (Calcium Channel Blockers)
복지부분류 214[혈압강하제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
648500920[A00357621]
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\367 원/1정(2014.02.01)(최신약가)
\367 원/1정(2012.04.01)(변경전약가)
ATC코드 Amlodipine / C08CA01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Amlodipine besylate 6.944mg (암로디핀으로서 5mg)  제품 검색
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 식약청공고번호 적용일자 비고
amlodipine 107601ATB 2 20080272 20090303
저함량배수처방조제 의약품 고시
표준코드 제품명 함량 규격 제형 상한금액 배수 적용일
648506570 바로디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염) 10 mg 1 450 2 11.11.1
허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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648500920[A00357621]   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\367 원/1정(2014.02.01)(최신약가) \367 원/1정(2012.04.01)(변경전약가)
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [주의] [부작용]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중] [부작용] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아고령자] [적용] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 흰색의 팔각형 정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 30정, 100정, 300정
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
6.944밀리그램 500 정 8806485009208 8806485009246
6.944밀리그램 300 정 8806485009208 8806485009239
6.944밀리그램 100 정 8806485009208 8806485009222
6.944밀리그램 30 정 PTP 8806485009208 8806485009215
6.944밀리그램 10 정 8806485009208 8806485009253
주성분코드 107601ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [조회]
허가사항 원문다운로드 [효능효과] [용법용량] [사용상주의]
허가사항 변경원문 조회 [조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관
경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증

2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
-협심증으로 인한 입원의 위험성 감소
-관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소

용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성인 : 암로디핀으로서 1일 1회 5㎎을 경구투여하며 환자의 반응에 따라 1일 최고 10㎎까지 증량할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 다른 디히드로피리딘계 약물(암로디핀은 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제 이다)에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부
3) 중증의 간기능장애 환자
4) 중증의 대동맥판협착증 환자
5) 쇽 환자

주의 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중증의 저혈압 환자
2) 투석을 해야 하는 신부전 환자
3) 고령자

부작용 1) 암로디핀은 내약성이 좋다. 고혈압 및 협심증환자에 대한 위약대조 임상시험에서, 가 장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
◦혈관계: 홍조
◦전신: 피로, 부종
◦심혈관계: 심계항진
◦중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
◦소화기계: 복통, 오심
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰 되지않았다.


2) 시판 후 비교적 적은 빈도로 관찰된 이상반응은 다음과 같다.
◦전신: 무력, 권태감, 통증, 체중의 증가/감소
◦혈관계: 저혈압, 혈관염
◦중추 및 말초신경계: 긴장항진, 감각저하/감각이상, 말초신경병증, 실신, 미각이상, 진전
◦생식기계: 발기기능장애, 여성형 유방
◦소화기계: 배변습관의 변화, 구강건조, 소화불량(위염), 치은 비후, 췌장염, 구토
◦대사/영양: 고혈당
◦근골격계: 관절통, 요통, 근육경련, 근육통
◦혈액 및 림프계: 백혈구감소증, 혈소판감소증
◦정신계: 불면, 기분변화
◦호흡기계: 기침, 호흡곤란, 비염
◦피부/부속기계: 탈모, 다한증, 자반병, 피부 변색, 두드러기
◦감각기계: 귀에서 소리가 남, 시각이상
◦비뇨기계: 배뇨빈도 증가, 배뇨장애, 야뇨증
◦간담도계: 간염, 황달, 간효소치의 상승 등이 매우 드물게 보고되었으며, 이들의 대부 분은 담즙울체성과 관련이 있었다. 입원이 필요할 만큼 중증이었던 일부 경우에서는 암로디핀 의 사용과 연관이 있다고 보고되었으나, 대부분 많은 경우에서는 암로디핀과의 인과관계가 불명확하다.
◦드물게 소양증, 발진, 혈관부종, 다형성홍반을 포함한 알레르기반응이 보고되었다.


3) 다른 칼슘채널 저해제에서와 마찬가지로, 다음의 이상반응들이 드물게 보고되었는데 이 들이 기저질환으로 인한 것인지 약물에 의한 것인지는 구별을 할 수 없었다. 심근경색, 부정맥(서맥, 심실성빈맥, 심방성세동 포함), 흉통


4) 기타 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
◦심혈관계: 때때로 혈압강하, 동방블록 또는 방실블록, 드물게 복부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
◦소화기계: 때때로 심와부통, 설사, 묽은 변, 변비 등이 나타날 수 있다.
◦피부: 드물게 피부홍통증, 반점상 구진성 발진 등이 나타날 수 있다.
◦기타: 때때로 두중, 열감, 내당력저하, 쇠약등이 나타날 수 있다.

[즉시 알려야 하는 부작용]
상호작용 1) 암로디핀은 치아자이드계 이뇨제, 알파차단제, 베타차단제, ACE저해제, 작용시간이 긴 질산염제제, 니트로글리세린 설하정, 비스테로이드성 소염제, 항생제, 경구 혈당강하제와 병용시 안전하였다.

2) 인간혈장을 이용한 실험실적자료는 암로디핀이 디곡신, 페니토인, 와파린, 인도메타신 의 단백결합에 영향을 미치지 않는 다는 것을 알려준다.

3) 심바스타틴: 암로디핀 10 mg과 심바스타틴 80 mg의 다회용량 병용투여는 심바스타 틴 단독투여시와 비교하여 심바스타틴의 노출을 77%정도 증가시켰다. 암로디핀을 투여 받는 환자에서 심바스타틴 1일 최대 투여용량은 20 mg까지이다.

4) 자몽쥬스: 20명의 건강한 지원자에서 240 mL의 자몽쥬스와 암로디핀 10 mg의 단회 병용투여는 암로디핀의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에서 암로디핀의 주 대사경로인 CYP3A4에서의 유전적 다형성(genetic polymorphism)에 대한 영향평가 는 이루어지지 않았다. 따라서, 암로디핀은 자몽이나 자몽쥬스와 병용 시 일부 환자에서 생체이용률 증가로 인한 혈압강하효과의 증가가 나타날 수 있으므로, 병용투여를 권장하 지 않는다.

5) 다른 약물들이 암로디핀에 미치는 영향:
시메티딘: 암로디핀과의 병용투여 시 암로디핀의 약동학에 영향이 없었다.
알루미늄/마그네슘(제산제): 알루미늄/마그네슘 제산제와 단회용량의 암로디핀과 병용투 여 시 암로디핀의 약동학에 유의적인 영향이 없었다.
실데나필: 원발성 고혈압환자에 실데나필 100 mg 단회용량의 투여는 암로디핀의 약동학 적 파라메타에 영향을 미치지 않았다. 암로디핀과 실데나필을 병용 투여 시, 각 약물은 단독적으로 각각의 혈압저하효과를 발휘한다.
사이토크롬 P3A4 저해제: 고령의(만 69세~ 87세) 고혈압환자에서 1일 딜티아젬 180 mg과 암로디핀 5 mg의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 57%까지 증가시켰다. 건강 한 지원자(만 18~43세)에서 에리스로마이신의 병용투여는 암로디핀의 전신노출을 유의적 으로 변화시키지 않았다(AUC의 22% 증가). 비록, 이에 대한 임상적 연관성은 밝혀지지 는 않았으나, 고령자에서 약동학적 변화가 더 나타날 수 있다. 강력한 사이토 크롬 P3A4 저해제(예, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어)가 암로디핀의 혈장 농도를 딜티아젬과 의 병용투여에서 나타난 것보다 더 높은 수치로 증가시킬 가능성은 배제할 수 없다. 암로 디핀은 사이토크롬 P3A4 저해제와 병용투여시 주의하여 투여한다. 그러나, 이런 약물상 호 작용으로부터 기인된 이상반응은 보고된 바 없다.
사이토크롬 P3A4 유도제: 사이토크롬 P3A4 유도제가 암로디핀에 미치는 영향에 대한 시 험은 수행되지 않았다. 사이토크롬 P3A4 유도제(예, 리팜피신, 세인트 존스 워트 (hypericum perforatum))와의 병용투여는 암로디핀의 혈장농도를 감소 시킬 수 있으므 로, 병용시 주의하여 투여한다.

6) 암로디핀이 다른 약물들에 미치는 영향:
아토르바스타틴: 아토르바스타틴 80 mg과 암로디핀 10 mg 다회용량을 병용투여 시 아 토르바스타틴의 항정 약동학적 파라메터에 유의적인 변화가 없었다.
디곡신: 정상인 지원자에게 암로디핀과 디곡신을 병용투여 시 혈청디곡신의 수치 혹은 디 곡신의 신장 클리어런스에 변화가 없었다.
에탄올(알코올): 10 mg 암로디핀의 단회 및 반복투여시 에탄올의 약동학에 유의적인 변 화가 없었다.
와파린: 암로디핀과 와파린의 병용투여 시 와파린-프로트롬빈 반응시간에 영향이 없었다. 사이클로스포린: 사이클로스포린에 대한 약동학 시험에서 암로디핀이 사이클로스포린의 약동학을 유의적으로 변화시키지 않았다.

참고 전임상자료

1) 발암성
암로디핀 0.5, 1.25, 2.5 mg/kg/day을 2년동안 먹이속에 투여한 랫드 및 마우스에서 발암성 의 증거는 나타나지 않았다. 또한, 이 시험에서 투여된 최고용량은 마우스의 최대 내약성 용량 (Maximum Tolerating Dose)에 근접하였다(마우스에서는 mg/m2 기준으로 임상 최대 권장용량인 10 mg에 근접한 용량, 랫드에서는 임상 최대 권장용량의 2배*)

2) 돌연변이성
돌연변이 시험에서 이 약은 유전자 혹은 크로모솜 수치에 영향을 미치지 않았다.

3) 수태능 이상
10 mg/kg/day용량까지의 암로디핀(mg/m2 기준으로 임상 최대권장용량인 10 mg의 8배*) 으로 처치한 랫드(교미전에 수컷은 64일 동안, 암컷은 14일 동안 처치)에서 수태능에 대한 영향은 나타나지 않았다.
* : 환자의 체중 50kg 기준

  • 최근정보수정일 2014-02-06
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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